Dans un contexte de développement international, le/la QA/RA Manager (Clinical Research) est responsable de la gestion des activités Qualité (QA) et Affaires Réglementaires (RA) de la filiale canadienne de Banook.

Basé(e) à notre bureau de Montréal, il/elle assure le déploiement, le maintien et l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) tout en garantissant la conformité des activités de recherche clinique aux exigences réglementaires canadiennes et internationales.

Véritable partenaire des opérations cliniques, le/la QA/RA Manager travaille en étroite collaboration avec les équipes locales et internationales afin de soutenir la qualité, la conformité réglementaire et l'excellence opérationnelle des projets.

Responsabilités principales

Assurance Qualité (QA)

• Déployer, maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité (SMQ) de la filiale canadienne.

• Assurer la conformité des activités aux référentiels applicables, notamment ICH-GCP, ISO 9001 et GAMP5.

• Planifier et réaliser les audits internes, audits fournisseurs et contribuer à la préparation des audits clients et inspections réglementaires.

• Gérer les non-conformités, déviations, CAPA et actions d'amélioration continue.

• Superviser le système de gestion documentaire (politiques, SOPs, formulaires et enregistrements).

• Définir et suivre les indicateurs qualité et présenter les résultats lors des revues de direction.

• Assurer une veille réglementaire et qualité afin d'anticiper les évolutions impactant les activités.

• Former et accompagner les équipes sur les exigences qualité et les bonnes pratiques applicables.

Affaires Réglementaires (RA)

• Assurer l'application et le suivi des exigences réglementaires canadiennes et internationales liées aux activités de recherche clinique.

• Participer à l'évaluation de l'impact des évolutions réglementaires sur les processus et activités de l'entreprise.

• Collaborer avec les équipes cliniques, médicales et techniques afin de garantir la conformité réglementaire des services et livrables.

• Contribuer au maintien de la conformité du système qualité selon les exigences de la norme ISO 9001.

• Développer et animer les formations relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), à la protection des données et aux exigences réglementaires applicables.

• Soutenir les inspections des autorités compétentes et les audits clients sur les aspects qualité et réglementaires.

Profil recherché

• Formation en sciences de la vie, biologie, pharmacie, chimie, santé ou discipline connexe.

• Minimum de 4 à 6 ans d'expérience dans un rôle Qualité, Réglementaire ou QA/RA au sein d'une CRO, entreprise pharmaceutique, biotechnologique ou organisation de recherche clinique.

• Expérience démontrée en gestion d'audits, CAPA, systèmes qualité et conformité réglementaire.

• Une expérience dans un environnement international ou multi-sites est un atout important.

Compétences techniques

• Excellente maîtrise des référentiels ICH-GCP, ISO 9001 et GAMP5.

• Bonne connaissance de l'environnement réglementaire canadien applicable aux essais cliniques.

• Solide expérience en gestion documentaire, audits qualité et amélioration continue.

• Maîtrise des outils qualité et des systèmes de gestion documentaire.

Langues

• Excellente maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

• Capacité à interagir avec des équipes internationales et des clients anglophones.

Conditions

• Type de poste : Permanent, temps plein

• Lieu : Montréal (Québec), Canada

• Mode de travail : Hybride

• Salaire : 75 000 $ à 85 000 $ CAD par année, selon l'expérience et les qualifications

  
  

Postulez par mail à admin.rh@banook.com