Dans un contexte de développement international, le/la Site Quality Manager sera en charge du pilotage qualité et des activités réglementaires de la filiale canadienne de Banook.

Il/elle assure le déploiement, le suivi et l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) local dans le respect des exigences réglementaires (ICH-GCP, RGPD, GAMP5, réglementations canadiennes).
Basé(e) au siège de la société en France (Nancy), il/elle est l’interlocuteur(rice) clé pour les questions qualité du site canadien et travaille en collaboration avec les équipes locales, les fonctions transverses du groupe et la direction qualité.

Missions

Qualité – Recherche clinique & systèmes informatisés :

• Mettre en œuvre et maintenir le SMQ au sein de la filiale canadienne.

• Coordonner les activités qualité avec les équipes opérationnelles locales et les fonctions groupe.

• Réaliser des audits internes et fournisseurs, préparer les audits clients et inspections autorités.

• Suivre les non-conformités, plans d’actions et CAPAs.

• Mettre à jour et harmoniser la documentation qualité (SOPs, procédures, enregistrements).

• Suivre les indicateurs qualité et contribuer aux revues de direction.

• Assurer la veille réglementaire et l’analyse d’impact (Canada, Europe, international).

• Participer à la formation/sensibilisation des équipes aux exigences qualité et réglementaires.

• Contribuer à l’amélioration continue et à la structuration des processus qualité.

Réglementaire :

• Contribuer à la mise en place d’un système qualité ISO 9001 (structure documentaire, enregistrements, audits).

• Travailler en coordination avec les équipes techniques et cliniques sur les exigences réglementaires applicables.

• Assurer la conformité aux normes et directives internationales en lien avec les produits et services.

• Assurer les formations règlementaires relatives aux bonnes pratiques cliniques et protections des données.

Expérience et Compétences

• Bac+5 en biologie, chimie, sciences de la santé ou équivalent.

• Expérience significative (4 ans minimum) en qualité dans un contexte recherche clinique ou pharmaceutique.

• Très bonne maîtrise des référentiels : ICH-GCP, RGPD, ISO 9001, GAMP5.

• Expérience en gestion multi-sites et/ou environnement international appréciée.

• Maîtrise des audits internes/externes, des outils qualité, de la documentation réglementaire.

• Excellente communication en français et anglais (niveau C1 minimum).

Conditions

• Statut : Cadre

• Type de contrat : CDI

• Salaire annuel brut entre 45K€ et 50K€ dépendant de l’expérience.

Autres éléments (intéressement, mise à disposition de parking et bornes de recharge électrique, participation à la mutuelle et aux frais de transports en commun).

Postulez par mail à admin.rh@banookgroup.com